La conformité réglementaire d’un dispositif médical ne se résume pas au marquage CE. Elle s’inscrit dans un cycle de vie complet qui impacte directement la stratégie, la performance et la pérennité des entreprises de santé. Cet atelier propose une vision à 360° de la conformité, de la conception au suivi post-commercialisation.
La première partie est consacrée au pré-marquage CE, avec un focus sur la construction d’une infrastructure qualité et réglementaire automatisée, évolutive, conçue pour accompagner la croissance des MedTechs tout en libérant du temps pour l’innovation.
La seconde partie se concentrera sur les enjeux clés de la post-commercialisation : maintien de la conformité dans la durée, maîtrise des situations de vigilance, relations avec les autorités et prise en compte du cadre réglementaire dans les décisions stratégiques et d’investissement.
Une approche concrète pour faire de la conformité un levier de pilotage et de sécurisation des décisions des dirigeants.
